Moderna busca ser la primera con las vacunas COVID para los más pequeños
By LAURAN NEERGAARD
AP Medical Writer
Moderna quiere ser la primera en ofrecer la vacuna COVID-19 a los niños estadounidenses más pequeños, ya que solicitó el jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice las vacunas de baja dosis para bebés, niños pequeños y preescolares.
Las familias frustradas esperan con impaciencia la oportunidad de proteger a los niños más pequeños de la nación mientras a su alrededor la gente se despoja de las máscaras y otras precauciones de salud pública, aunque los mutantes de coronavirus altamente contagiosos siguen propagándose. Ya hay unas tres cuartas partes de los niños de todas las edades que muestran signos de haber sido infectados en algún momento de la pandemia.
Moderna ha presentado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que espera que demuestren que dos vacunas de baja dosis pueden proteger a los niños menores de 6 años, aunque la eficacia no fue tan alta en los niños examinados durante la oleada de omicresis como en los primeros momentos de la pandemia.
El Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, declaró a The Associated Press que "existe una importante necesidad médica no cubierta en el caso de los niños más pequeños". Dos vacunas de tamaño infantil "les protegerán de forma segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en ello".
Moderna dijo que dos dosis para niños tenían una eficacia de entre el 40% y el 50% en la prevención de la COVID-19 sintomática, lo que no es un éxito, pero para muchos padres, cualquier protección es mejor que ninguna.
Esa eficacia es "menos que óptima. Esperábamos una mayor eficacia, pero este es un primer paso", afirma la Dra. Nimmi Rajagopal, del Departamento de Salud del Condado de Cook, en Chicago. Está esperando ansiosamente las vacunas de sus pacientes más jóvenes y de su propio hijo de 3 años, que está listo para entrar en el preescolar.
"Me da mucha tranquilidad saber que, con suerte, para el otoño lo tendré en la escuela y estará completamente vacunado", dijo.
En la actualidad, sólo se puede vacunar a los niños de 5 años o más en Estados Unidos con la vacuna de la empresa rival Pfizer, lo que deja sin protección a 18 millones de niños más pequeños.
La vacuna de Moderna no es la única en liza. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus dosis aún más pequeñas funcionan para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.
Tanto si se trata de las vacunas de una compañía como de las dos, el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, dijo que la agencia "se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares" para decidir si las dosis del tamaño de un niño son seguras y eficaces.
Mientras se pregunta por qué se está tardando tanto, Marks dijo a los legisladores a principios de esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que el fabricante complete su solicitud. En un comunicado el jueves, la FDA dijo que programará una reunión para debatir públicamente las pruebas de Moderna con sus asesores científicos independientes, pero que la empresa aún debe presentar algunos datos adicionales. Moderna espera hacerlo la próxima semana.
"Es de vital importancia que contemos con la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos", declaró Marks ante una comisión del Senado.
Si la FDA autoriza las vacunas para los más pequeños, a continuación los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quiénes las necesitan: todos los bebés o sólo los que corren mayor riesgo de contraer la COVID-19.
"Es muy importante vacunar a los más pequeños", pero "ir deprisa no significa ir deprisa", dijo el Dr. Philip Landrigan, pediatra y experto en salud pública del Boston College. La FDA debe "ver si es segura. Tiene que ver si es eficaz. Y tiene que hacerlo rápidamente. Pero no van a recortar gastos".
Muchos padres están desesperados por ver qué vacuna llega primero a la línea de meta científica.
"Nos hemos quedado un poco atrás mientras todo el mundo avanza", dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke cuya hija de 6 años está vacunada, pero cuyos hijos de 3 y 18 meses forman parte del ensayo de Pfizer.
La familia sigue enmascarando y tomando otras precauciones hasta que se aclare si los niños recibieron la vacuna real o las inyecciones ficticias. Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se autorizan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.
"Sentiré un gran alivio cuando sepa que mis hijos están vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es tan bajo", dijo.
La FDA se enfrentará a algunas cuestiones complejas.
En un estudio realizado con 6.700 niños de entre 6 meses y 5 años, dos inyecciones de Moderna -cada una de ellas una cuarta parte de la dosis habitual- desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se ha demostrado que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves, y las inyecciones provocaron menos fiebres altas que otras vacunas rutinarias.
Sin embargo, según la forma en que los investigadores realizaron las mediciones, la vacuna resultó ser, en el mejor de los casos, un 51% eficaz para prevenir los casos de COVID-19 en bebés y niños pequeños y un 37% eficaz en los niños de 2 a 5 años. Burton culpó a la capacidad de la variante omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, señalando que los adultos no reforzados mostraron una eficacia igualmente menor contra las infecciones omicron más leves. Aunque ningún niño enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles elevados de anticuerpos son un indicador de protección contra enfermedades más graves, y la empresa probará una dosis de refuerzo para niños.
El Dr. Bill Muller, de la Universidad de Northwestern, que colaboró en los estudios infantiles de Moderna, afirmó que "esto no está totalmente fuera de lo que habríamos esperado". "En el futuro, yo anticiparía que va a ser una serie de tres inyecciones".
Otra cuestión: Hasta ahora, en Estados Unidos, la vacuna de Moderna está restringida a los adultos. Otros países han ampliado la vacuna a niños de hasta 6 años, pero aunque Moderna ha presentado solicitudes a la FDA para niños mayores, la agencia no se ha pronunciado al respecto. Hace meses, la agencia citó la preocupación por un efecto secundario poco frecuente, la inflamación del corazón, en niños adolescentes, una preocupación que no se ha reportado en niños mucho más pequeños.
No está claro si la FDA considerará ahora la vacuna de Moderna para niños de todas las edades o se centrará primero en los más pequeños. Pero Muller ya ha tenido muchos padres que preguntan por qué las vacunas se están probando en los bebés antes de vacunar a los niños mayores, y dice que los pediatras y los farmacéuticos deben estar preparados con respuestas.
Burton dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores vacunados con Moderna en el extranjero deberían ayudar a tranquilizar a los padres.
Aunque la COVID-19 no suele ser tan peligrosa en los jóvenes como en los adultos, algunos enferman gravemente o incluso mueren. Unos 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones de niños se dispararon en el momento álgido de la omicron.
Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen intención de vacunar a los más pequeños. Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años se han vacunado dos veces, y el 58% de los de 12 a 17 años.
Los periodistas de AP Matthew Perrone y Lindsey Tanner contribuyeron a este informe.
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
