Lo que muestran los resultados del ensayo clínico más largo de Wegovy sobre la pérdida de peso, los efectos secundarios y la protección del corazón

Sofía Barruti

(CNN) — Nuevos análisis del ensayo clínico más largo hasta el momento sobre el medicamento para bajar de peso Wegovy están arrojando luz sobre la rapidez con la que ayuda a las personas a perder peso, durante cuánto tiempo mantienen esa pérdida de peso y cuán seguro es el medicamento durante cuatro años de uso.

Los análisis (de un ensayo llamado Select, cuyos resultados mostraron el año pasado que Wegovy redujo significativamente el riesgo cardíaco además de ayudar con la pérdida de peso) también sugieren que el medicamento puede proteger el corazón en formas que van más allá de la pérdida de peso únicamente, dijeron los investigadores, lo que plantea nuevas preguntas sobre cómo se deben usar y cubrir las aseguradoras los medicamentos tremendamente populares de esta clase de fármacos.

“Las implicaciones son profundas”, dijo el Dr. Harlan Krumholz, cardiólogo y científico de la Universidad de Yale y del Hospital Yale New Haven, que no participó en la investigación, y señaló que un segundo estudio esta semana mostró un hallazgo similar para la insuficiencia cardíaca. “No hemos encontrado un fármaco con tal amplitud de beneficios para el corazón”.

Más de 25.000 personas en Estados Unidos comienzan a tomar Wegovy cada semana, dijo este mes el fabricante de medicamentos Novo Nordisk. Y en una encuesta de KFF publicada el viernes, el 6% de los encuestados dijeron que actualmente estaban usando un medicamento de esta clase, conocido como agonistas del receptor GLP-1. Eso se traduce en más de 15 millones de estadounidenses.

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Una pregunta importante sobre estos medicamentos de gran éxito es qué tan ampliamente (y durante cuánto tiempo) se han estudiado. El ensayo Select, financiado por Novo Nordisk, demostró el año pasado que Wegovy reducía el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte relacionada con el corazón en un 20% en personas con riesgo cardiovascular existente, obesidad o sobrepeso. Incluyó a más de 17.600 personas de 41 países entre 2018 y 2021 y las siguió durante varios años.

Los investigadores han seguido analizando los datos y los nuevos análisis, presentados este lunes en el Congreso Europeo sobre Obesidad y publicados en la revista Nature Medicine, muestran resultados para personas que toman Wegovy durante un período de hasta cuatro años. Aquí hay algunas conclusiones importantes:

La pérdida de peso continuó durante más de un año

El análisis mostró una pérdida de peso promedio de poco más del 10% para las personas que usaron semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy, en comparación con el 1,5% para los participantes del estudio que recibieron un placebo. Los investigadores, dirigidos por la Dra. Donna Ryan del Centro de Investigación Biomédica Pennington en Baton Rouge, Luisiana, observaron que la tendencia mostraba que los participantes que tomaban el medicamento generalmente perdían peso durante aproximadamente 65 semanas, o un año y tres meses, antes de alcanzar una meseta.

Un ensayo clínico anterior mostró una pérdida de peso promedio aún mayor para Wegovy: alrededor del 15% en promedio durante 68 semanas, en comparación con el 2,4% de las personas que recibieron un placebo. Los investigadores del nuevo análisis observaron que, además de algunas diferencias en las personas que se inscribieron en cada ensayo, el estudio anterior fue diseñado específicamente para perder peso e incluyó intervenciones de estilo de vida más estructuradas sobre dieta y ejercicio en comparación con el ensayo Select, que fue diseñado para probar si el medicamento previno eventos cardíacos.

Se mantuvo hasta por cuatro años

Los resultados mostraron que la pérdida de peso promedio del 10% para las personas que usaban Wegovy se mantuvo durante hasta 208 semanas, o cuatro años.

Los pacientes continuaron tomando el medicamento mientras mantenían la pérdida de peso. Otros estudios han demostrado que muchas personas recuperan peso después de suspender los medicamentos, incluido uno publicado en diciembre por el competidor de Novo Nordisk, Eli Lilly: Las personas que usan el fármaco GLP-1 Zepbound, que utiliza el ingrediente activo tirzepatida y se dirige a una segunda hormona llamada GIP, perdieron un promedio de 21% de su peso corporal durante 36 semanas. Luego, los participantes se dividieron en dos grupos, y los que continuaron tomando el medicamento perdieron un 5,5% adicional de su peso corporal, mientras que los que sin saberlo cambiaron a un placebo recuperaron el 14% de su peso.

Sin embargo, no todos recuperaron tanto peso. El estudio también analizó cuántas personas mantuvieron al menos el 80% de la pérdida de peso después de las 36 semanas iniciales, y aunque muchas más que continuaron con el medicamento lo hicieron (casi el 90%), cerca del 17% de las personas que cambiaron a un placebo mantuvieron tanta pérdida de peso sin la droga.

Los resultados varían para todos

En el nuevo análisis, los investigadores informaron que después de dos años, alrededor del 68% de las personas que tomaban Wegovy habían perdido al menos el 5% de su peso corporal, mientras que el 21% de las personas que tomaban un placebo lo hicieron. Casi el 23% de las personas que tomaron Wegovy perdieron al menos el 15% de su peso corporal, en comparación con el 1,7% de los que tomaron un placebo. Y casi el 5% de las personas que tomaron el medicamento perdieron más del 25% de su peso corporal, en comparación con el 0,1% de las personas que tomaron el placebo, lo que demuestra que los principales hallazgos de los estudios son solo promedios; cada uno tiene una experiencia diferente con los medicamentos.

Sin sorpresas de seguridad hasta dentro de cuatro años

En general, más personas que tomaban Wegovy decidieron dejar de participar en el ensayo debido a los efectos secundarios que las personas que recibieron un placebo: el 17% de los que tomaban el medicamento contra el 8% de los que tomaban placebo, un resultado que se informó anteriormente. Y los efectos secundarios fueron ampliamente conocidos con estos medicamentos: principalmente trastornos gastrointestinales como náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, que generalmente afectaron a las personas en los primeros meses del estudio a medida que aumentaba la dosis del medicamento.

Los investigadores observaron que no se observaron nuevas señales de seguridad en los últimos análisis. La pancreatitis aguda, o inflamación del páncreas, no se observó en una tasa más alta entre los que tomaron Wegovy que el placebo, aunque los trastornos de la vesícula biliar, como los cálculos biliares, fueron: 2,8% para las personas que tomaron Wegovy, en comparación con el 2,3% para las personas que tomaron placebo. Ambos están incluidos en las advertencias de la información de prescripción del medicamento porque se habían observado anteriormente en ensayos.

Beneficios más allá de la pérdida de peso

Una pregunta clave cuando se presentaron inicialmente los resultados completos del ensayo Select fue si la reducción del 20% en el riesgo cardíaco se debió únicamente a la pérdida de peso o a algún otro efecto protector del fármaco. El nuevo análisis sugiere que hay algo más en juego.

Esto se debe a que la reducción del riesgo de ataque cardíaco u otros eventos se observó incluso en personas que usaban Wegovy y no perdieron peso.

“Probablemente ni siquiera sea necesario perder peso para obtener el beneficio cardiovascular” con semaglutida y medicamentos similares, afirmó el Dr. Daniel Drucker, pionero de la investigación sobre GLP-1 en la Universidad de Toronto, que no participó en el nuevo estudio. análisis. “Eso es porque eso es lo que hace el GLP-1: es cardioprotector, al menos en animales, independientemente de si tienes diabetes o no, independientemente de si tienes obesidad, y no es necesario perder peso; esa no es toda la historia”.

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Un análisis dirigido por John Deanfield del University College de Londres encontró que la reducción de eventos cardiovasculares adversos importantes en el estudio para aquellos que tomaron Wegovy, en comparación con el placebo, fue similar entre las personas que perdieron el 5% o más de su peso corporal y aquellas que perdieron menos que eso o incluso aquellos que aumentaron de peso.

“Esto sugiere mecanismos alternativos para mejorar los resultados cardiovasculares más allá de la reducción de la adiposidad” o grasa corporal, concluyeron los investigadores.

Un estudio separado publicado este lunes sobre la insuficiencia cardíaca, para el cual Wegovy ha demostrado un beneficio importante, sugirió lo mismo, dijo Krumholz.

“Estos dos estudios muestran que estos medicamentos contra la obesidad también son medicamentos para la salud del corazón”, escribió en un correo electrónico. “Los beneficios para el corazón de las personas con una enfermedad cardiovascular establecida o cierto tipo de insuficiencia cardíaca se producen independientemente de la cantidad de peso perdido”.

Un beneficio de reducir la inflamación

Drucker sospecha que los fármacos GLP-1 proporcionan este tipo de beneficios al reducir la inflamación.

“No podemos ignorar la reducción de la presión arterial o los triglicéridos, y la reducción del peso corporal debe ayudar un poco, y la glucosa también debe ayudar un poco”, dijo.

Pero basándose en la investigación de su laboratorio, dijo, “una de mis teorías favoritas es la inflamación, porque sabemos que las personas con enfermedades cardiovasculares tienen una mayor inflamación en los vasos sanguíneos y en el corazón”.

Drucker dijo que los estudios han demostrado que los medicamentos GLP-1 reducen la inflamación dañina, algo que su laboratorio está estudiando. Incluso señaló que recibe comunicaciones de personas con afecciones como confusión mental relacionada con Covid, colitis ulcerosa y artritis (provocadas por inflamación) que piensan que sus síntomas han mejorado mientras usan medicamentos GLP-1. Esos vínculos tendrían que confirmarse en estudios clínicos para que se consideren definitivos.

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Los resultados del ensayo Select, dijo, plantean la cuestión de si las personas que no tienen obesidad o no tienen sobrepeso pero que han sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral podrían beneficiarse al tomar un medicamento como Wegovy para prevenir otro evento, otro cosa que habría que estudiar.

Y, dijo Drucker, los resultados sugieren que las aseguradoras deberían cubrir los medicamentos, que cuestan alrededor de US$ 1.000 por mes o más sin ellos, de manera más amplia.

“Probablemente realmente necesitemos repensar estos criterios para reembolsar los medicamentos, porque no van a ser útiles en términos de mejorar la salud, salvar vidas y ahorrar dinero en atención médica”, dijo. “Ni siquiera es necesario perder peso para reducir los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y la muerte”.

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