Moderna busca la autorización de la FDA para el refuerzo actualizado de la vacuna contra el covid-19
Rocío Muñoz-Ledo
(CNN) — Moderna presentó una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos para la autorización de uso de emergencia de su refuerzo actualizado de la vacuna contra el covid-19 para su uso en personas mayores de 18 años, dijo la compañía en un comunicado de prensa este martes.
Esta fórmula actualizada es una vacuna bivalente que combinará la vacuna original con una que se dirige a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron y se administraría en una dosis de 50 microgramos.
La compañía dice que ya está en marcha un ensayo clínico de fase 2/3 con estos refuerzos. Los datos que han enviado a la FDA provienen de experimentos en ratones, así como datos de humanos que usan un refuerzo diferente que se actualizó para proteger contra la variante BA.1 de ómicron.
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“Hemos trabajado en estrecha colaboración con la FDA para garantizar que los estadounidenses tengan acceso al refuerzo bivalente actualizado de Moderna que, si se autoriza, puede ofrecer una protección más alta, más amplia y más duradera contra el covid-19 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado”, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
El anuncio se produce un día después de que Pfizer y BioNTech dijeron que presentaron su solicitud a la FDA para la autorización de uso de emergencia de su refuerzo bivalente de la vacuna contra el covid-19 para su uso en personas mayores de 12 años.
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¿Cuándo podrían estar disponibles las vacunas?
El Dr. Ashish Jha, coordinador de respuesta a la COVID-19 de la Casa Blanca, dijo recientemente que los refuerzos actualizados deberían estar disponibles para el público entre principios y mediados de septiembre, pero en última instancia depende de la FDA el momento en que se dé luz verde a la vacuna.
“La FDA utilizará la totalidad de las pruebas disponibles para autorizar los refuerzos bivalentes de otoño”, dijo la portavoz de la FDA, Abigail Capobianco, en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN la semana pasada. “Hay datos sobre muchos millones de individuos que han recibido el componente prototipo como refuerzo. En cuanto al componente BA.4/5, para esta toma de decisiones se utilizará una combinación de datos no clínicos obtenidos en ratones, datos de vacunas variantes anteriores (incluidas las de beta, delta y ómicron BA.1), junto con nuestro amplio conocimiento de la seguridad y eficacia de las plataformas de ARNm”.
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La dosis de refuerzo “provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron en todos los participantes, independientemente de la infección previa”, según los datos publicados previamente por Moderna en junio.
La FDA ahora evaluará los datos de Moderna, pero no ha dicho si convocará a sus asesores de vacunas antes de tomar una decisión sobre la autorización. Tal paso podría hacer retroceder cuando se puedan administrar inyecciones.
La producción de las vacunas actualizadas ya está en marcha. El gobierno de Estados Unidos compró 105 millones de dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el covid-19 de Pfizer y otras 66 millones de vacunas actualizadas de Moderna.
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