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Abbot, el fabricante de fórmula láctea infantil, acuerda un decreto de consentimiento con la FDA

Alexandra Ferguson

(CNN) — El fabricante de fórmula láctea infantil que se encuentra en el centro de un retiro de mercancía a nivel nacional dijo este lunes que llegó a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para entrar en un decreto de consentimiento, un acuerdo jurídicamente vinculante que requeriría que la empresa tome ciertas medidas en respuesta a las violaciones encontradas en sus instalaciones en Sturgis, Michigan.

Si un tribunal aprueba el acuerdo, la empresa dice que podría volver a reiniciar su producción en las instalaciones en un plazo de dos semanas. Primero reanudaría la producción de sus fórmulas metabólicas especiales EleCare y Alimentum, seguidas de Similac y otras fórmulas.

Una vez que Abbott vuelva a poner en funcionamiento las instalaciones, los productos tardarán entre seis y ocho semanas en llegar a las tiendas, dijo.

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El Departamento de Justicia dijo este lunes que había presentado la propuesta de decreto de consentimiento al tribunal federal.

Abbott dijo que presentó una acción correctiva a la FDA el 8 de abril. Pero incluso antes de esta respuesta formal, había estado trabajando en las mejoras, incluyendo la revisión y actualización de la educación, la formación y los procedimientos de seguridad para los empleados y visitantes y la actualización de los protocolos relativos al agua, la limpieza y los procedimientos de mantenimiento en las instalaciones.

Además, Abbott dijo que tomó inmediatamente medidas para abordar los puntos que la FDA planteó al concluir su inspección.

“Nuestra prioridad número uno es proporcionar a los bebés y a las familias las fórmulas de alta calidad que necesitan, y este es un paso importante hacia la reapertura de nuestras instalaciones en Sturgis para poder abordar la escasez de fórmulas en todo el país. Estamos ansiosos por trabajar con la FDA para reabrir las instalaciones de forma rápida y segura”, dijo el presidente y CEO de Abbott, Robert B. Ford, en un comunicado de prensa. “Sabemos que millones de padres y cuidadores dependen de nosotros y lamentamos profundamente que nuestra retirada voluntaria haya agravado la escasez de leche de fórmula en todo el país. Trabajaremos duro para volver a ganar la confianza que las madres, los padres y los cuidadores han depositado en nuestras fórmulas durante más de 50 años”.

Durante una inspección que abarcó varias fechas en enero, febrero y marzo, los investigadores de la FDA encontraron la bacteria Cronobacter sakazakii en varias áreas dentro de la planta.

Además, la revisión de la FDA de los registros de la compañía encontró que Abbott había detectado la bacteria Cronobacter en lotes de fórmula terminada producidos en 2019 y 2020.

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En los hallazgos preliminares, la FDA informó que Abbott no estableció un sistema de controles de proceso que cubriera todas las etapas de procesamiento para evitar la contaminación de la fórmula con microoganismos y que todas las superficies que tocaban la fórmula infantil siguieran un protocolo para evitar la contaminación.

Sin embargo, al final, las pruebas realizadas por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) descubrieron que las secuencias genéticas de las muestras de Cronobacter del interior de la planta no coincidían con ninguna de las bacterias aisladas de los niños enfermos o de la leche de fórmula de sus hogares, por lo que no se encontró ninguna relación con la planta de Sturgis.

Las muestras genéticas de los bebés enfermos tampoco coincidían entre sí, lo que sugiere que no había ninguna relación entre sus casos, dijo Abbott en su comunicado de prensa. La bacteria Cronobacter se encuentra comúnmente en el medio ambiente.

Además, Abbott dijo que ninguna de las fórmulas para bebés distribuidas a los consumidores dio positivo por Cronobacter o Salmonella.

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“Nuestros procesos de seguridad y calidad están a la altura del escrutinio más estricto y estamos comprometidos a mejorar continuamente nuestros procesos y protocolos”, dijo Ford. “La nutrición es fundamental para Abbott y para nuestro objetivo de mejorar la vida de más de 3.000 millones de personas para el final de la década. Tenemos la intención de establecer el estándar para la industria, elevando la vara tanto en seguridad como en calidad.”

— Laura Smitherman de CNN contribuyó con este reportaje.

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